Arzneitee oder Kräutertee? Warum die regulatorische Einordnung über GMP oder HACCP entscheidet
- 15. Juli
- 4 Min. Lesezeit
Ob ein pflanzlicher Tee im Sortiment als Arzneimittel oder als Lebensmittel geführt wird, entscheidet sich nicht am Rohstoff, sondern an der rechtlichen Einordnung des fertigen Produkts. Diese Einordnung bestimmt, unter welchem Regelwerk er hergestellt werden muss, welche Prüfungen er durchläuft, wie er gekennzeichnet und beworben werden darf und über welche Kanäle er vertrieben werden kann. Für Apotheken, Fachhandel und Wiederverkäufer, die Teemischungen unter eigener Marke listen oder entwickeln lassen, ist diese Weichenstellung deshalb keine juristische Feinheit, sondern eine strategische Entscheidung, die am Anfang jedes Projekts stehen sollte – nicht am Ende.
Inhaltsverzeichnis:
Zwei Kategorien, ein Rohstoff
Pfefferminzblätter, Kamillenblüten oder Fencheltee lassen sich sowohl als Arzneitee als auch als Lebensmitteltee anbieten. Der Unterschied liegt in Zusammensetzung, Dosierung, Zweckbestimmung und den kommunizierten Eigenschaften. Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) ist ein Arzneimittel ein Stoff oder eine Zubereitung, die zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt ist, um Krankheiten zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Ein Lebensmitteltee dagegen fällt unter das allgemeine Lebensmittelrecht und darf keine krankheitsbezogenen Wirkungen für sich beanspruchen. Diese Grenzziehung entscheidet, welches Regelwerk für Herstellung, Qualitätssicherung und Kennzeichnung greift – mit spürbaren Konsequenzen für die gesamte Lieferkette.
Arzneitee: Herstellung unter Arzneimittelrecht
Wer Arzneitees herstellt oder in Lohnherstellung fertigen lässt, benötigt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, die von der zuständigen Landesbehörde erteilt und regelmäßig überprüft wird. Die Herstellung selbst muss den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) genügen, wie sie in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) konkretisiert sind – von der Qualifizierung des Personals über validierte Prozesse bis zur lückenlosen Chargendokumentation. Die Freigabe jeder Charge erfolgt durch eine sachkundige Person nach § 14 AMG, die die Übereinstimmung mit den Spezifikationen verantwortet.
Inhaltlich orientiert sich die Qualität an den Monographien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.). Diese legen unter anderem Mindestgehalte an charakteristischen Inhaltsstoffen fest – bei Pfefferminzblättern etwa einen deutlich höheren Mindestgehalt an ätherischem Öl, als er für die Lebensmittelqualität verlangt wird, dazu Grenzwerte für Fremdbestandteile, Schwermetalle, Pestizidrückstände, Mykotoxine und mikrobiologische Belastung. Diese Werte müssen nicht nur bei Freigabe, sondern bis zum Ende der Laufzeit eingehalten werden, was sich unmittelbar auf Rohstoffauswahl, Verpackung und Lagerbedingungen auswirkt.
Für viele pflanzliche Rezepturen bietet sich der Weg über ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel an. Grundlage ist die europäische Richtlinie 2004/24/EG, in Deutschland umgesetzt über die §§ 39a–39d AMG. Das vereinfachte Registrierungsverfahren verzichtet auf den Nachweis der Wirksamkeit durch klinische Studien, sofern eine mindestens 30-jährige medizinische Verwendung nachgewiesen werden kann, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU. An Qualität und Unbedenklichkeit werden dabei dieselben Maßstäbe angelegt wie bei einer regulären Zulassung. Das Ergebnis ist ein Produkt mit Packungsbeilage, Chargenbezeichnung und Verfalldatum, das je nach Wirkstoff apothekenpflichtig sein kann und dessen Werbung dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) unterliegt.
Kräutertee: Herstellung unter Lebensmittelrecht
Ein als Lebensmittel deklarierter Tee unterliegt dagegen der Basis-Verordnung (EG) 178/2002 sowie der Lebensmittelhygiene-Verordnung (EG) 852/2004, die ein betriebsspezifisches HACCP-Konzept zur Beherrschung lebensmittelsicherheitsrelevanter Risiken vorschreibt. Kennzeichnung und Nährwertangaben richten sich nach der Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV, VO (EU) Nr. 1169/2011). Eine behördliche Zulassung vor Markteinführung ist nicht erforderlich – die Verantwortung für die Verkehrsfähigkeit liegt beim Inverkehrbringer.
Entscheidend ist die Health-Claims-Verordnung (EG) 1924/2006: Sie lässt für Lebensmittel nur eng geprüfte, zugelassene gesundheitsbezogene Angaben zu und untersagt jede Aussage, die eine krankheitsbezogene Wirkung suggeriert. Ein Kräutertee darf also erfrischen, wohltuend sein oder zur Entspannung beitragen – er darf aber nicht mit einer Linderung von Beschwerden beworben werden, selbst wenn die enthaltene Droge pharmakologisch wirksam ist. Genau an dieser Stelle entstehen in der Praxis die meisten Abgrenzungsfragen, etwa wenn ein Fachhandelspartner ein etabliertes Lebensmittelprodukt mit einem gesundheitsbezogenen Versprechen positionieren möchte.
Warum die Einordnung den gesamten Herstellprozess bestimmt
Für einen Lohnhersteller bedeutet dies, zwei parallele Qualitätssysteme zu beherrschen: GMP-konforme Prozesse nach AMWHV für Arzneitees und ein HACCP-Konzept nach Lebensmittelrecht für Kräuter- und Genusstees – inklusive der jeweils passenden Dokumentation, Prüfmethodik und Personalqualifikation. Beide Systeme lassen sich in einem darauf ausgelegten Betrieb organisatorisch sauber trennen, sie sind aber nicht austauschbar: Ein für die Lebensmittelherstellung freigegebener Betrieb erfüllt damit noch keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, und umgekehrt bringt eine Arzneimittelzulassung keine Health-Claims-Konformität für ein Lebensmittelprodukt mit sich.
Für Apotheken, Fachhandel und Wiederverkäufer, die eine Teemischung unter eigener Marke entwickeln lassen möchten, lohnt sich deshalb die Klärung des Produktstatus, bevor die Rezeptur feststeht. Diese Entscheidung legt fest, über welche Kanäle das Produkt vertrieben werden darf, welche Werbeaussagen zulässig sind und welchen regulatorischen Aufwand die Markteinführung mit sich bringt. Ein Beispiel aus der Praxis: Wird ein bewährter Lebensmitteltee in ein registriertes traditionelles pflanzliches Arzneimittel überführt, eröffnet das die Möglichkeit, gesundheitsbezogene Aussagen zu treffen und sich im Fachhandelsregal klar zu differenzieren – erfordert im Gegenzug aber eine vollständige Neubewertung der Herstellkette, von der Rohstoffspezifikation bis zur Chargenfreigabe.
Fazit
Die Unterscheidung zwischen Arzneitee und Lebensmitteltee ist mehr als eine Formalie – sie bestimmt Herstellungsprozess, Qualitätsanforderungen, Kennzeichnung und Vermarktung eines Produkts von Grund auf. Wer diese Weichenstellung frühzeitig und mit einem erfahrenen Partner klärt, vermeidet spätere Umplanungen und stellt sicher, dass Rezeptur, Herstellprozess und Marktpositionierung zueinander passen.
Als Full-Service-Lohnhersteller für Naturheilmittel begleiten wir Apotheken, Fachhandel und Wiederverkäufer von der ersten regulatorischen Einordnung über die Rezepturentwicklung bis zur GMP- oder lebensmittelrechtskonformen Fertigung. Sprechen Sie uns an, wenn Sie eine bestehende Teemischung neu positionieren oder ein neues Produkt als Arzneitee oder Kräutertee auf den Markt bringen möchten. Wir prüfen gemeinsam mit Ihnen, welcher Weg zu Ihrem Vorhaben passt, und übernehmen die Lohnherstellung nach den jeweils geltenden Standards.
